研究用の簡易プロトコル。 実践者向けの「安全スクリーニングチェックリスト」研究用同意文書

 

 

研究用の簡易プロトコル（パイロットRCT向け）を書き下ろし。
実践者向けの「安全スクリーニングチェックリスト」

 

 

苦しみを乗り越えるワークシート（安全版）

苦しみを乗り越えるワークシート（安全版）

目的（短く） 現在の苦しみと共通する感覚を、脳が取り込みやすい別のイメージと結びつけて“やめたい・逃げたい”という反応を一時的に弱め、行動や耐久を助ける。※医学的治療の代替ではありません。

実施前の必須セーフティチェック（必読）

自傷や自殺の衝動、重度のPTSD症状、てんかん発作の既往がある場合は実施前に専門家と相談してください。

実施中に胸の痛み、めまい、突発的な強い不安、フラッシュバックが出たらすぐ中止。5分間のグラウンディング（足を床につける・深呼吸）を行ってください。

実施は安全な場所（座れる・呼び止められる人がいる等）で。1回は5–15分を目安に、1日3回以内に留める。

ステップ式ワーク（そのまま使える）

 

A. 今の苦しみ（1分）

今の不快感を最大でも30字で書く。

例：胸が締め付けられる、動けない気持ち、終わらせたい衝動

 

B. カテゴリ選択（チェック）

目的（精神の向き）：□ 無我／消失　□ 夢中・没入　□ 冷静に耐える

目標（物語のゴール）：□ 極限の疲労　□ 延々の反復　□ 公的な恥　□ 完全燃焼

状況（場面）：□ 吹雪・寒さ　□ 荒海・溺れそうな不安　□ 長時間の行動（歩く・走る）　□ 狭くて息苦しい場所

感覚（身体要素）：□ 呼吸が浅い　□ 筋肉の重さ　□ 冷たい感触　□ 熱さ

 

C. ピックアップ（1つだけ）

選んだカテゴリから1つずつ選び、短い一句（〜30字）にする。

例：「吹雪の中で足を動かし続ける」

 

D. 要素を分解（5項目）

選んだ一句を、以下に分けて書く：

呼吸：

体温／肌感覚：

動きの質（遅い／重い／滑る）：

周囲の音／匂い（遠くの風音など）：

心の焦点（何に注意が向くか）：

 

E. 60–90秒スクリプト化（自分用）

上の要素をつなげて、1分以内の自己誘導ナレーションを作る。

書き方：”あなたは――（場面）。今、呼吸は… 足は… 視線は…” の形式。

 

実践ガイド（短い）

静かな椅子に座る（立っていて危ない場合は横になる）。

深呼吸を5回。SUDS（主観的不快度）を0–10で記録。

60–90秒のスクリプトをゆっくり心の中でたどる（口に出しても可）。感情が強すぎたら即中止。

終了後に深呼吸3回、SUDSを再記録。短い安定化（温かい飲み物・体を伸ばす）を行う。

強度レベル（目安）

レベル0（安全）：比喩的・抽象的イメージ。初心者向け。

レベル1（中）：疲労や寒さなど身体感覚を含むが具体的損傷は避ける。

レベル2（高）：呼吸制限や閉所など身体限界を模したイメージ（医療配慮）。

レベル3（専門家のみ）：戦場、暴力、強烈な死のイメージなど（PTSDリスクが高いため一般公開不可）。

すぐ使える安全なピック（例：非グラフィック）

延々と歩き続ける山道 — 足が重く、日差しや風が肌を刺す。呼吸は一定に。

冷たい海で泳ぎ続ける感覚 — 波に押されるが、必ず自分の呼吸に意識を戻す。

吹雪の中を前に進む — 視界が狭いが一歩ずつ石を置くように進む。

長時間の単純作業（繰り返す動作） — 手の感触とリズムに注目する。

重い荷物を運ぶが終着が見える — 重さはあるが、到着のイメージを保つ。

評価（フォロー）

SUDS変化（前/後）：_____ → _____

コメント（1行）：

教材展開のヒント（作るなら）

ワークブック（このワーク＋日誌）

指導者用短い講義（安全基準・観察ポイント）

30–60秒の音声誘導（レベル別）

注意事項（最後に必ず読む）

このワークは内的イメージ操作を使う技術であり、直接的な自傷や危険行為を推奨するものではありません。

PTSDや重度の精神疾患が疑われる場合は必ず専門家に相談してください。

著作・作成：あなたのアイデアをもとに作成した「安全版ワークシート」。必要ならこの文書を元に、印刷用PDF・スライド・音声ガイドを作成します。

研究用簡易プロトコル（パイロットRCT案）

 

1. 目的

本パイロットRCTは、あなたの提案する「類似苦痛イメージ化＋手続き的注意＋呼吸介入（以下、IMAGINE介入）」が、急性の心理的苦痛に対する即時的な不快度（SUDS）低下、及び短期的な機能回復（簡易作業遂行テスト）に効果があるかを探索することを目的とする。また安全性（悪化率、トラウマ関連症状の増悪）を主要な安全アウトカムとして評価する。

 

2. 研究デザイン

無作為化対照試験（3群並行並列デザイン）

群A：IMAGINE介入（段階化されたイメージ＋呼吸＋手続き的フォーカス）

群B：呼吸介入のみ（ペース呼吸ガイド）

群C：安静待機（コントロール）

評価時点：ベースライン（T0）、即時介入後（T1：0–15分）、フォローアップ24時間（T2）、1週間（T3）

 

3. 対象者（参加基準）

3.1 包含基準

年齢18–65歳

日常生活上の急性ストレスまたは中等度の心理的苦痛（主観的不快度SUDS 4–8）を自覚して来訪／募集に応じた者

日本語での理解・同意が可能

3.2 除外基準

重度のうつ病、自殺企図が過去1年以内にある者

PTSD診断歴または重度のトラウマ反応がある者（臨床スクリーニングで判明）

現在の重篤な心疾患、てんかん、呼吸不全など生理的リスクのある疾患

精神科通院中で重度の薬物調整中の者（医師判断）

 

4. サンプルサイズ（パイロット）

パイロット研究のため、各群 n=25（計75）を推奨。これは効果サイズの推定と安全性評価を目的とした暫定的設定。パイロットの結果をもとに正式なサンプルサイズ計算を行う。

 

5. ランダム化

ブロックランダム化（ブロックサイズ6または9）を用いる。割付は研究コーディネーターが生成し、介入担当者（ブラインド不可）と評価者（可能な限りブラインド）を分離する。

 

6. 介入内容（手順詳細）

6.1 IMAGINE介入（群A） — 15分プロトコル

導入（2分）：安全チェック、短い呼吸導入（腹式3分）、SUDS記録

カテゴリ選択（1分）：参加者が今の苦しみと類似するカテゴリをワークシートから1つ選ぶ（例：吹雪の中を歩く）

要素分解（2分）：呼吸・体温・動き・音・焦点を短く書く

60–90秒スクリプト作成（1分）：研究スタッフが補助して短い自己誘導スクリプトを作る

イメージ実施（6分）：参加者は椅子に座りスクリプトに従って内的イメージを行う（途中でモニターが観察）

促し：呼吸に注意を戻す、手続き的焦点（足の置き方など）を繰り返す

収束（2分）：グラウンディング（足の感覚→手の感覚→深呼吸）、SUDS再記録

6.2 呼吸のみ介入（群B） — 10分

呼吸導入（腹式）3分

ペース呼吸（6回/分を目安）7分

SUDS記録

6.3 安静（群C） — 15分

静座で静かに待機（雑誌閲覧可）15分

SUDS記録

 

7. 測定項目（アウトカム）

7.1 主要アウトカム

即時的不快度変化（SUDS：0–10、T0→T1差）

安全性：セッション中および24時間以内の悪化イベント（急性不安、パニック、フラッシュバック、自傷衝動の出現）発生率

7.2 副次アウトカム

HRV（可能なら心拍変動の指標：RMSSD） — ベースライン〜T1

簡易作業遂行テスト（例：短い注意持続タスク、3分間の簡単な計算やタイピング精度）

1週間の主観的機能評価（仕事/学業遂行の自己報告）

PCL-5（PTSDチェック）短縮版をベースラインと1週間で比較（安全監視）

 

8. 安全監視と中止基準

セッション中にSUDSが急上昇（例：+4以上）または参加者が中止を希望した場合は直ちに中止してグラウンディングを行う。必要時は臨床スタッフが介入。

24時間以内に自傷衝動や強いフラッシュバックが発生した場合は研究医が評価し、必要なら研究から除外・専門ケアへ導く。

 

9. データ解析計画

主効果：ANCOVA（群間比較、ベースラインSUDSを共変量）でT1のSUDSを比較。多重比較はBonferroni補正で調整。

HRVや作業遂行は混合効果モデルで時間×群の相互作用を評価。

安全性は頻度表で記述統計（割合）を示す。

 

10. 倫理・同意

IRB承認を取得する。書面によるインフォームドコンセントを必須とし、リスクと代替案（専門医受診など）を明示する。

実践者向け：安全スクリーニングチェックリスト

目的：介入前に参加者／クライアントの安全性を素早く評価するためのチェックリスト。陽性項目が1つでもあれば専門家相談を推奨。

 

基本情報

氏名／年齢：

連絡先（緊急連絡先）：

現在の精神医学的状態（自己申告） — はい／いいえ

ここ2週間以内に自殺を考えたことがある。 ( )

過去1年以内に自傷行為を行ったことがある。 ( )

精神科で診断を受けている（うつ/PTSD/統合失調症 等）。 ( )

現在、強いフラッシュバックや夜間の悪夢に悩んでいる。 ( )

既往の身体疾患

心疾患（重度）/不整脈/呼吸器疾患（COPD等）/てんかんの既往がある。 ( )

アルコール・薬物

現在、薬物やアルコールを頻繁に使用している（コントロール不能）。 ( )

安全確認（当日）

今、強い飲酒状態や薬物影響下にある。 ( )

今、極度の睡眠不足である（24時間で睡眠が合計3時間以下）。 ( )

実施可否の判定（実践者記入）

上記の項目に一つもチェックが無ければ「実施可」

いずれかにチェックがあれば「専門家相談」または「不実施」を検討する。

実践者向け：導入スクリプト（音声原稿）

以下は**レベル1（中）**向けの音声導入原稿（約3分）です。研究用介入（IMAGINE）で使用する想定。読み上げは落ち着いた、穏やかな声で行ってください。スローなペース、短い間を入れることで参加者がイメージを追いやすくなります。

音声原稿（約3分） — レベル1（中）

こんにちは。今日のセッションに来てくれてありがとうございます。まずは楽に座って、両足を床につけてください。手はひざの上に置いて、背筋は力を抜いて伸ばしてください。

まずはゆっくりとした深呼吸を3回行います。鼻から深く吸って、口からゆっくり吐き出します。吸うときは4カウント、吐くときは6カウントを目安にしましょう。では、一緒に。…（4拍吸って6拍吐く）…もう一度。…

今、あなたが感じている苦しみを1つの言葉で心の中に書いてください。（短い沈黙）　良いですね。

では、その苦しみと“形が似ている”一つの場面を選びます。たとえば、吹雪の中で足を動かし続ける、あるいは長い海で泳ぎ続ける、といった感覚です。今、どれか一つが心に浮かんだら、頭の中でそれを選んでください。（短い沈黙）

選んだ場面のうち、まず呼吸の感覚を確かめます。息がどれくらい浅いか、深いかをただ観察してください。次に、足の感覚、体温、周りの音を短く思い浮かべます。あなたは今、その場面の中にいます。ですが、あなたは同時にそれを“観察する人”でもあります。少し距離を保って、あなたの呼吸を観察してください。

次に、行動の小さな手順に意識を向けます。たとえば、足を置く位置を一点ずつ決める、足先を意識して1歩ずつ置く、という具合です。呼吸は一定に保ち続けてください。もし不安が強くなったら、いつでも深呼吸に戻してください。

これから1分間、その場面をゆっくりと想像してください。呼吸に注意を戻し、手順に集中します。準備ができたら始めましょう。（60–90秒の沈黙／音楽の小さなループを流しても可）

（60–90秒後）

よくできました。今はゆっくりと現実に戻ってきてください。足の裏を床に感じ、指先を軽く動かしてください。深く息を3回。お疲れ様でした。今の不快さを0–10で教えてください。

安全運用上の注意（最後に）

音声やスクリプトは常にレベル別で提供し、高リスク内容（強度の高い暴力や死のイメージ）は除外または専門家監修下のみで使用してください。

研究実施前に必ずIRB（倫理審査委員会）承認を得ること。

*作成者注：このプロトコルとチェックリストは研究目的の草案です。倫理審査（IRB）と臨床監督を必ず受けてください。

できました。ご要望の内容をワンファイルにまとめ、キャンバスの文書に追加しました。含まれるもの：

研究用簡易プロトコル（パイロットRCT案）

目的、デザイン、対象基準、介入の手順（詳細）、測定項目、安全監視、解析計画、倫理

実践者向け安全スクリーニングチェックリスト

実践者向け導入スクリプト（音声原稿・約3分、レベル1向け）

実施上の注意・IRB注意喚起

 

 

研究用同意文書（インフォームドコンセント草案）

 

 

以下の方針で 研究用インフォームド・コンセント文書（草案） を作成します。

🔬前提情報（確認）

対象：一般成人ボランティア

研究内容：
「脳の機能を利用して苦しみを乗り越える」方法の安全性と主観的効果を探索するパイロットRCT

方法：
実験群＝「苦痛想起イメージ＋遮断訓練」実施
対照群＝「呼吸リラクゼーション」実施
期間＝1週間、オンライン＋対面併用

測定項目：主観的苦痛スコア、心拍変動、感情調節尺度

実施責任者＝仮の研究代表者名（後で挿入）

以下のような文書を出します：
1️⃣ 研究目的と概要
2️⃣ 参加者の負担・リスク
3️⃣ 予想される利益
4️⃣ 個人情報の取り扱い
5️⃣ 参加の自由と撤回
6️⃣ 相談・問い合わせ先
7️⃣ 同意署名欄

 

 

実践会向け（一般参加者にも読みやすい説明口調）

 

 

「実践会での研究参加説明文・同意書（一般向け・読みやすい口調）」として構成します。

研究倫理文書としての必要要素を保ちながら、安心感・透明性を重視した文体に整えます。

 

🧠 研究参加のご案内とお願い

（インフォームド・コンセント文書／一般向け）

 

１．この研究の目的

この実践会では、
「脳の機能を利用して苦しみを乗り越える」ための新しい方法を安全に試し、
どのような感覚や変化が起きるかを調べます。

この方法は、「自分を大事にする思考」「嫌がる思考」を一時的に止め、
脳の働きを使ってストレスや苦痛の感じ方をコントロールできるようにするものです。

 

２．どんなことをするのか

参加者の方には、次のような内容にご協力いただきます。

簡単な質問紙に回答（気分・体調など）

ガイド音声を聞きながら、想像イメージを使う練習を約10〜15分行う

終了後、感想や体感の変化を記入する

この練習は、呼吸を整えながら、過去のつらい体験やイメージを観察し、
脳の反応を落ち着かせることを目的としています。

 

３．参加による負担やリスク

強い不安や身体反応（動悸・涙・息苦しさなど）が起こる場合があります。

不快な映像や記憶が浮かぶことがあります。

体調が悪くなった場合は、すぐに中止できます。

安全を確保するため、実施前に体調・精神状態を確認します。

研究スタッフは心理支援の基礎知識をもとに、安全に進めます。

 

４．参加による利益

ストレスを和らげる感覚を体験できる可能性があります。

脳の働きを利用した感情制御のコツを学べます。

今後の研究開発に貢献することができます。

 

５．個人情報の取り扱い

回答内容や記録は匿名化され、外部に個人が特定される形では公表されません。
研究成果は学術発表・教育資料として利用されることがあります。

 

６．参加は自由です

参加する・しないは自由です。途中でやめても不利益は一切ありません。
不安や体調の変化を感じたときは、すぐに中断・相談してください。

 

７．問い合わせ先

研究責任者：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
（所属・連絡先）＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
E-mail：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿

 

８．同意欄

私は、この説明を読み、理解しました。
自由意思でこの実践会の研究に参加することに同意します。

署名日付　　　　　　　　　　　　　　　　年　　月　　日　

📝 補足（運営者向け）

実施前に口頭で再確認し、「体調が悪くなったらすぐ中止できる」と伝える。

同意文書は紙またはデジタルで保管。

記録は匿名IDで管理。